Nye lupusmedikamenter

Dette er spennende tider for de som lever med, studerer eller behandler lupus. En økt forståelse av de immunologiske mekanismene som fører til SLE har ført til utvikling av en rekke biologiske agenter som er målrettet mot bestemte deler av immunsystemet.

Det forskes på flere nye medikament som er designet spesielt for å behandle lupus. I september fikk de første pasientene på Rikshospitalet prøve ut Benlysta, det første medikamentet som har blitt godkjent som lupusbehandling på over 50 år. Det at Benysta har blitt godkjent

av FDA (U.S. Food and Drug Administration, har samme funksjon som Statens legemiddelverk i Norge) har også ført til at flere legemiddelfirmaer har fått øynene opp for at det her er et marked de kan konkurrere om. Det er derfor sannsynlig at det vil komme flere nye lupusmedikamenter på markedet i årene som kommer. Og med hver ny studie finnes det et potensiale for å lære mer om immunsystemet og sykdommen og hvilke pasienter som har best utbytte av de forskjellige behandlingene.

 

Vi hører ofte om medisiner som er under utprøving, og lurer naturlig nok på når man kan ta dem i bruk. Dette kan ofte ta flere år. Det tar ca seks år før man i det hele tatt kommer så langt som til å teste et preparat på mennesker, og derfra tar det gjennomsnittlig åtte år før et preparat har kom- met gjennom de tre fasene det må gjennom før det kan søkes om markedsføringstillatelse. Det er heller ikke alle preparat som kommer helt til fase 3, noen blir stoppet før de kommer så langt på grunn av bivirkninger eller manglende effekt.

 

Legemiddelutprøvingens struktur

Nye medikamenter som skal utvikles gjennomgår grundige undersøkelser i laboratoriet, i dyremodeller og til slutt på mennesker. Det er strenge regler for hvordan nye medisiner skal testes ut. De skal være trygge, og man skal ha testet medisinen på nok mennesker til at man kan gjenkjenne både effekter og bivirkninger. Medikamenter som utprøves følger en standardisert protokoll, og det finnes ulike faser i utprøving av et nytt legemiddel på mennesker.

 

Fase 1: Man undersøker grunnleggende forhold som giftighet og preparatets omsetting i kroppen. I slike studier deltar ofte friske frivillige som forsøkspersoner, men pasienter kan også delta. Va- righet: 1-11⁄2 år.

 

Fase 2: Her skal man få et inntrykk av om preparatet har den ønske- de effekten, samt av hvilken dose og varighet som trengs i behand- ling. Det er pasienter som deltar, og man sammenligner gjerne det nye prepratet med placebo. Varighet: 2-3 år.

 

Fase 3: Det nye preparatet blir sammenlignet med den beste tilgjengelige behandlingen eller med placebo. Studiene skal bekrefte preparatets virknings- og bivirkningsprofil i den aktuelle pasientgruppen, og skal danne det avgjørende grunnlaget for søk- nad om registrering/markedføringstillatelse. Preparatet blir testet på mellom 500 og 5000 pasienter. Varighet: 3-4 år.

 

Fase 4: Blir gjort etter at legemiddelet er godkjent, og har ofte til hensikt å se på sikkerhet ved alminnelig bruk i befolkningen.

 

Kilder: De nasjonale forskningsetiske komiteer, forskning.no

 

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.